潔凈區(qū)域劃分
D級,口服液體和口服固體制劑的暴露工序區(qū)域;
C級,主要用于物料微生物檢測背景區(qū)域;
A級,微生物檢測暴露操作區(qū)域。
制藥(GMP)車間檢測項目
懸浮粒子(塵埃粒子數(shù))、溫度、相對濕度、靜壓差、浮游菌、沉降菌、換氣次數(shù)/平均風(fēng)速、噪聲、照度、生產(chǎn)用水、物體表面微生物、員工表面微生物、紫外線燈強(qiáng)度
測試方法依據(jù)
GB 16292-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室懸浮粒子的測試方法
ISO 14644-1潔凈室及相關(guān)控制環(huán)境國際標(biāo)準(zhǔn)
GB 16294-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法
GB 16293-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法
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