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藥廠潔凈車間檢測
合格的制藥廠車間,GMP車間檢測需要具備相關(guān)的潔凈度,潔凈環(huán)境第三方檢測機(jī)構(gòu)--瑞成檢測,面向全國提供專業(yè)的潔凈環(huán)境、生物安全柜、超凈工作臺等定制方案、采樣、分析、檢測評價以一站式服務(wù)。
我們的服務(wù) 藥廠潔凈車間檢測
GMP制藥車間是將生產(chǎn)管理與藥廠的車間設(shè)計管理結(jié)合起來,從生產(chǎn)理論中明確實際的制藥企業(yè)產(chǎn)品管理對象標(biāo)準(zhǔn)、專業(yè)化和實施工藝對象分析過程,實際固體制劑的車間平面布局情況,按照生產(chǎn)管理標(biāo)準(zhǔn),確定符合實際的GMP車間設(shè)計分析過程標(biāo)準(zhǔn)。
制藥廠潔凈區(qū)是藥品生產(chǎn)及藥品微生物檢測的重要場所,為確保藥品生產(chǎn)及環(huán)境潔凈度符合要求,需對制藥廠/GMP潔凈車間、潔凈區(qū)(室)、層流工作臺環(huán)境進(jìn)行定期監(jiān)測。


潔凈區(qū)域劃分

D級,口服液體和口服固體制劑的暴露工序區(qū)域;
C級,主要用于物料微生物檢測背景區(qū)域;
A級,微生物檢測暴露操作區(qū)域。


制藥(GMP)車間檢測項目

懸浮粒子(塵埃粒子數(shù))、溫度、相對濕度、靜壓差、浮游菌、沉降菌、換氣次數(shù)/平均風(fēng)速、噪聲、照度、生產(chǎn)用水、物體表面微生物、員工表面微生物、紫外線燈強(qiáng)度


測試方法依據(jù)

GB 16292-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室懸浮粒子的測試方法
ISO 14644-1潔凈室及相關(guān)控制環(huán)境國際標(biāo)準(zhǔn)
GB 16294-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法
GB 16293-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法


我們的服務(wù)
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做最具影響力的國際化檢驗檢測認(rèn)證服務(wù)機(jī)構(gòu)。
行業(yè)解決方案
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