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GMP車間環境檢測項目

1、靜態檢測
換氣次數、新風量、溫度、相對濕度、照度、噪聲、風速不均勻度、靜壓差、懸浮粒子、自凈時間、A級區風速、A級區氣流流型、送風高效過濾器檢漏、排風高效過濾器檢漏/裝置密封性、圍護結構嚴密性、高效過濾空調箱漏風率、排水管呼吸過濾裝置密封性/高效過濾器檢漏、核心工作間及相鄰緩沖圍護結構氣密性等。

2、生物安全柜性能驗證

送/排風高效過濾器完整性、噪聲、照度、氣流流型、氣流煙霧模式、工作區潔凈度
3、手套箱式隔離器性能驗證

手套口氣流、送/排風高效過濾器完整性、靜壓差、隔離器密封性
4、獨立通風籠具（IVC）性能驗證

氣流流速、壓差、風量/換氣次數、氣密性、送/排風高效過濾器完整性
5、動態檢測
懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物

GMP車間檢測標準

《藥品生產管理質量規范》
GB50591-2010《潔凈室施工及驗收規范》
GB 50457-2008《醫藥工業潔凈廠房設計規范》
GB/T16293-2011《醫藥工業潔凈室(區)浮游菌的測試方法》
GB/T16294-2012《醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法》
GB/T16292-2010《醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法》

GMP車間檢測流程

業務委托→簽訂合同→現場檢測→編制檢測報告→內部評審→評審并修改→提交報告